Direktor/in, EU Sachkundige Person m/w/d

About Idorsia Pharmaceuticals Ltd
Headquartered near Basel, Switzerland – a European biotech hub – Idorsia has a highly experienced team of dedicated professionals, covering all disciplines from bench to bedside; QUVIVIQ™ (daridorexant), a different kind of insomnia treatment with the potential to revolutionize this mounting public health concern; strong partners to maximize the value of our portfolio; a promising in-house development pipeline; and a specialized drug discovery engine focused on small-molecule drugs that can change the treatment paradigm for many patients.

Wir würden Sie gerne in unserem Team in Raum Basel(Schweiz)  willkommen heißen als Direktor/in, EU Sachkundige Person / Director, EU Qualified Person (m/w/d) (Vollzeit; unbefristet).

Stellenprofil

Im Zuge unseres Wachstums und unserer weiteren Professionalisierung suchen wir ab sofort eine erfahrene EU Sachkundige Person (m/w/d) zur Unterstützung unseres Qualitätssicherungsteams. Die Stelle wird im Raum Basel (Schweiz) angesiedelt sein.

Zu den Hauptaufgaben gehören:

• Sicherstellen, dass jede GMP-Charge eines Arzneimittels in Übereinstimmung mit den GMP-Leitlinien und den europäischen Richtlinien 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung, den Qualitäts- und technischen Vereinbarungen und der Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und analysiert wird
• Zertifizierung und Freigabe (bzw. Zurückweisung) von Arzneimittelchargen für die Märkte in der EU/EWR, in den USA und für den Export in andere Märkte gemäß § 19 AMG, § 16 AMWHV, Anhang 16 und Anhang 13 EU-GMP-Leitfaden bzw. Detaillierter Leitfaden der Kommission vom 8. Dezember 2017 und Eintrag in ein Chargenregister
• Überprüfung, ob jede Charge eines Arzneimittels unter Bedingungen vertrieben wird, die den GDP-Leitlinien gemäß Kapitel 2.2 der europäischen GDP-Leitlinien entsprechen
• Bewertung von Abweichungen und Änderungen im Hinblick auf die Einhaltung von GMP und Vorschriften
• Mitwirkung bei der Bewertung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen und Produktrückgaben. Entscheidung über Quarantänestatus und ggf. Produktrückruf (EU). Mitwirkung bei der Koordination und Abwicklung von Produktrückrufen (EU)
• Bei Bedarf Überprüfung/Bewertung von Daten, die von internen Abteilungen und/oder externen Partnern im Hinblick auf die Qualitätsaufsicht für die entsprechenden Produkte bereitgestellt werden
• Unterstützung bei der Sicherstellung, dass die Aktivitäten der CMOs und die erbrachten Leistungen im Einklang mit den FDA-, EMA- und anderen globalen Vorschriften und Richtlinien, den ICH-Richtlinien, den Unternehmensrichtlinien, den SOPs und den bewährten Verfahren des Standorts stehen
• Entscheidung über die Einleitung von Rückrufen in Abstimmung mit den zuständigen Behörden
• Teilnahme an externen Audits und Selbstinspektionen sowie Qualifizierung von Vertragsherstellern und -händlern, Bewertung von Auditberichten
• Übernahme der Verantwortung für die Qualitätskommunikation, Überprüfung und Erstellung von technischen und Qualitätsvereinbarungen mit zugewiesenen Partnern
• Unterstützung bei behördlichen und anderen Inspektionen und Audits
• Verbesserung und Aktualisierung der einschlägigen Dokumente und Arbeitsanweisungen des Qualitätssystems
• Überprüfung und Genehmigung der jährlichen Produktqualitätsberichte
• Bewertung der zoll- und arzneimittelrechtlichen Anforderungen für die Ein- und Ausfuhr von Ausgangsstoffen, Fertigarzneimitteln und Prüfpräparaten
• Beaufsichtigung der Einfuhr von Arzneimitteln in das Lager in Deutschland
• Teilnahme an Inspektionen der zuständigen Behörden und Follow-up in Absprache mit der Geschäftsleitung
• Verwalten der Lagerung von Belegmustern
• Aufrechterhaltung der GMP/GDP-Konformität des Standorts
• Sonstige zugewiesene Aufgaben

Anforderungen

• Apotheker/in mit Erfahrung als sachkundige Person (Qualified Person, QP), mindestens 10 Jahre einschlägige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 5 Jahre Erfahrung als QP (kleine Moleküle, feste und parenterale Darreichungsformen, kommerzielle und Prüfpräparate)
• Sachkunde nach § 15 AMG unter Berücksichtigung von § 138 Abs. 2, § 141 Abs. 3, § 142 Abs. 1, § 144 Abs. 4 AMG, Nachweis der erforderlichen Zuverlässigkeit (Führungszeugnis)
• Hervorragende Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen GMP-Richtlinien und Qualitätsrichtlinien, der deutschen nationalen Gesetzgebung (AMG, AMWHV) und anderer anwendbarer regulatorischer Anforderungen
• Fließend in Deutsch und Englisch (in Wort und Schrift)
• Vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen mit Qualitätssystemen, Abweichungen, Änderungskontrolle, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Qualitätsrisikomanagement, Auslagerung von Produktionstätigkeiten und wichtigen Instrumenten für das Qualitätsmanagement
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, genaue und pragmatische Arbeitsweise
• Fähigkeit, Lösungen für Probleme zu finden und umzusetzen
• Fähigkeit, sich auch unter Druck zu behaupten
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit
• Teamplayer mit kooperativem Arbeitsstil, belastbar und flexibel
• Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten
• Sie sollten in der Lage sein, in einem schnellebigen Umfeld mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erledigen
• Ausgezeichnete MS-Office-Kenntnisse, ERP- und eQMS-Kenntnisse (z. B. SAP und Veeva)
• Ein Plus ist Erfahrung in GDP und GVP QA im kommerziellen Umfeld

Work Location: Basel Area (Allschwil- Schweiz) - regelmäßige Fahrten zu unserem Standort in Lörrach (Deutschland) erforderlich

Country: Switzerland

Business Area: Quality Assurance

Schedule: Fulltime

Job Type: Permanent

At Idorsia, we harness the power of difference, authenticity, and inclusion to achieve business success.
We encourage all potential candidates with diverse backgrounds of race, color, religion, sexual orientation, gender identity, age, national origin, and disability to submit their job applications. All applicants will receive consideration.
We are committed to fostering respect, fairness, and equal opportunities for all job applicants and our employees.

Please be informed that if you are selected for this position, your employment will be subject to a pre-employment background screening process, of which you would be informed in greater detail in due course.

Idorsia Pharmaceuticals Ltd ("Idorsia") is committed to a fair and transparent application process. In order to avoid any conflict of interest in line with Idorsia Code of Business Conduct, which would undermine such a commitment, the applicants  must disclose any personal, financial, or other outside interests interfering with the interests of Idorsia. Further, the applicant is obliged to disclose any and all relationships with close or affiliated persons, who are employees of Idorsia or are collaborating with Idorsia in any other contractual relationship. 

Please note Idorsia operates a strictly controlled list of preferred recruitment partners. For those partners who have no valid, signed Master Service Agreement in place with Idorsia, all unsolicited resumes, CVs, anonymous profiles, or any other candidate details submitted through our website or to personal e-mail accounts of employees of Idorsia Pharmaceuticals (including any of its subsidiaries, affiliates, or related companies) are considered the property of Idorsia Pharmaceuticals and are not subject to payment of any form of introduction, placement or referral fees.